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九典制药入场抢西甲硅油乳剂国产第3家!

品种目前国内仅3家药企(含1家原研企业)获批生产销售,其中1家通过仿制药首家过评。

目前国内西甲硅油获批的相关品种众多,有乳剂、咀嚼片、气雾剂等多种剂型。其中西甲硅油乳剂是由德国柏林化学股份有限公司(Berlin-ChemieAG)研制开发的新型口服纳米乳剂,是临床常用的祛泡剂,主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状,可用于腹部影像学检查的辅助用药。因其安全性高,可作为婴幼儿腹胀消泡。因此,在胃肠镜检查领域有广阔市场前景。

据药融云统计,2021年西甲硅油相关品种院内销售额近8亿,其中西甲硅油乳剂近1.5亿元,同比增长了64%。作为指南中唯一推荐的祛泡剂,随着纳入医保等利好因素影响,预计未来西甲硅油乳剂仍将保持快速增长。

不过,由于西甲硅油的消泡特性,普通乳化剂无法包裹,技术难度非常大,目前国内西甲硅油乳剂仅远大生命科学(武汉)有限公司、江苏广承药业和原研Berlin-Chemie AG拥有批文,其中远大生命于今年6月拿下仿制药首家过评。

作为高壁垒口服乳剂品种,西甲硅油乳剂受众人群广(婴儿至成人),安全有效、市场潜力可期。除了此次申报上市的湖南九典制药外,泰神(北京)生物制药/南京海纳制药和浙江康莱特药业也递交了4类仿制上市申请,均在审评审批中。

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